G.U.N.I – Comité de Ética, Docencia e Investigación

ANTECEDENTES Y CONSIDERACIONES GENERALES

Nuestra organización, es una organización independiente integrada por miembros médicos, científicos y no científicos cuya responsabilidad es garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio, por intermedio de, entre otras cosas, la revisión, aprobación y revisión constante del protocolo de estudio y enmiendas, y de los métodos y materiales utilizados para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del estudio. Proporcionando una garantía pública de esa protección, a través, entre otras cosas, de la revisión, aprobación favorables o no del protocolo del estudio, la capacidad del investigador y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el CI (Consentimiento Informado) en los sujetos del estudio. Considera asimismo la ética general del estudio, reafirmando de este modo públicamente la seguridad del mismo.

Desde su creación el Comité adhiere de manera incondicional a los principios universales de la Ética (Beneficencia, No-maleficencia, Autonomía y Justicia) y en sus procedimientos y evaluaciones a los criterios establecidos en las normativas internacionales y nacionales que protegen los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas para su participación en estudios clínicos.

OBJETIVO

Salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todas las personas participantes en los estudios clínicos; en particular, de las consideradas vulnerables.

Desde su creación, el Comité de Ética, Docencia e Investigación ha adoptado una definida actitud de apoyo y compromiso con la investigación fármaco clínica, sin que ello signifique perder su objetivo fundacional y su compromiso con la salvaguarda de los derechos y la seguridad de las personas participantes en los estudios clínicos, como así también la mejora constante en la calidad de la atención médica de acuerdo a las técnicas terapéuticas más acordes para cada situación y la educación médica continua a través de la docencia y capacitación.

Es objetivo de este Comité fundamentar sólidamente las decisiones que se adopten en sus sesiones con sus correspondientes dictámenes de aprobación, desaprobación o modificación de toda documentación evaluada por el mismo.

Los Integrantes actuales o futuros del Comité de Ética, Docencia e Investigación con conflicto de interés, deberá inhibirse de considerar y participar las sesiones en el momento en que se traten protocolos de ensayos clínicos en el Centro o en aquellos en los que participen personas de su parentesco directo, lo que pudiera afectar la independencia y objetividad de las decisiones del CODEI local, las que deben ser preservadas en su totalidad y sin condiciones.

• Adherencia incondicional a los principios universales de la Ética: El Comité toma todas sus decisiones éticas previa fundamentación en exhaustivas evaluaciones técnicas, las que son la base para que sus integrantes puedan tomar libremente sus decisiones aplicando con criterio los principios universales de la Ética.
• Beneficencia: Es la obligación del investigador de asegurar el bienestar de todos los participantes del estudio, maximizando las ventajas posibles y reduciendo los posibles daños. Hacer bien es una aspiración y tiene que contar con el consentimiento de la persona; no hacer daño es una obligación, aunque la persona quiera lo contrario, este último aspecto se expresa como un principio distinto, la no-maleficencia (no causar daño).
• Autonomía: Es el respeto a las personas que exige que los pacientes/voluntarios sanos participen en una investigación voluntariamente, dando valor a las opiniones y elecciones de las personas al mismo tiempo que se debe brindar tiempo, respeto y oportunidad para que tomen sus propias decisiones.
• Justicia: Se refiere a la obligación de tratar a cada persona de acuerdo con lo que es éticamente correcto y apropiado, de dar a cada persona lo que corresponde. Las diferencias que puedan ocurrir en esa distribución se justifican si se basan sólo en distinciones que sean pertinentes desde el punto de vista ético, como lo es la vulnerabilidad.