Responsabilidades del Comité de Ética, Docencia e Investigación

Salvaguardar los derechos, seguridad y bienestar de todas las personas participantes en los ensayos clínicos; en particular, de las consideradas vulnerables.
Proteger los intereses de los participantes de la investigación y asegurar que los resultados sean previsiblemente útiles para los grupos a los que pertenezcan los pacientes/voluntarios sanos según género, edad, enfermedad o alguna otra particularidad.
Establecer, documentar por escrito y seguir sus procedimientos.
Determinar su composición y la autoridad bajo la cual está establecido.
Programar, notificar a sus miembros y conducir las sesiones.
Obtener, revisar, emitir opinión (cuando corresponda) y archivar toda la documentación relacionada a todo ensayo clínico puesto a su consideración.
Emitir documentación aprobando, desaprobando o aconsejando modificaciones a todo ensayo clínico puesto a su consideración.
Emitir documentación dando por terminado o suspendido un ensayo clínico.
Salvaguardar la confidencialidad de todos los documentos y comunicaciones que reciba de todos los participantes en ensayos clínicos (pacientes, voluntarios sanos, investigadores, solicitantes).
Especificar que no se debe hacer ninguna desviación o cambios al protocolo sin previa autorización/opinión favorable por escrito.
Considerar la competencia de los investigadores.
Especificar que el investigador debe notificar de inmediato desviaciones o cambios al protocolo, cambios que incrementen el riesgo de los pacientes/voluntarios sanos o afecten significativamente la conducción del ensayo clínico, eventos adversos serios e inesperados, información nueva que pueda afectar la seguridad de los pacientes/voluntarios sanos o la conducción del ensayo clínico.
Notificar rápidamente y por escrito al investigador y/o a la institución las decisiones/opiniones relacionadas con el ensayo clínico, sus motivos y los procedimientos de apelación, pudiendo realizarse este tipo de comunicaciones a través del solicitante.
Emitir documentación dando por terminado o suspendido un ensayo clínico.
Notificar rápidamente a los investigadores responsables, a las instituciones, al patrocinador y a la autoridad sanitaria competente de la suspensión o terminación del estudio y de las causas que motivaron dicha suspensión o terminación.
Realizar revisiones continuas de cada ensayo clínico en ejecución y determinar su frecuencia,
Requerir, cuando corresponda, que se proporcione información adicional en tiempo y forma a las personas voluntarias participantes en un ensayo clínico que pudiera dar mayor relevancia a la protección de los derechos, seguridad y/o bienestar de las personas.
Requerir y/o establecer que se especifiquen adecuadamente los intereses éticos relevantes y el cumplimiento de los requerimientos regulatorios aplicables a:
- Cuando se vaya a realizar un estudio no terapéutico con el consentimiento del representante legalmente aceptado del paciente/voluntario sano.
- Cuando el protocolo indique que el consentimiento previo del paciente/voluntario sano del ensayo clínico o del representante legalmente aceptado del mismo, no es posible.
Actuar en el completo interés de los participantes potenciales de la investigación y de las comunidades involucradas, tomando en cuenta los intereses y necesidades de los investigadores, así como los requerimientos de agencias reguladoras y leyes aplicables tanto de la Argentina como internacionales.
Evaluar tanto la pertinencia, tanto la cantidad como el método de pago a los pacientes o voluntarios sanos (de corresponder), asegurando que no existan problemas de coerción o mal influencia y que tanto la cantidad como el método de pago no vulneren la autonomía que todo voluntario debe tener al momento de tomar la decisión de participar o de continuar participando en un ensayo clínico.
Evaluar tanto la cantidad como el método de los reintegros a los pacientes/voluntarios sanos por gastos de traslado, comidas y otros relacionados con la investigación.
Se debe especificar la forma en que debe ser prorrateado el pago y no depender que el voluntario termine el ensayo clínico.
Asegurarse que la información referente al pago de las personas participantes en un ensayo clínico (cuando corresponda), incluyendo métodos, cantidades y programación esté estipulada en la forma de consentimiento informado escrito y en cualquier otra información escrita que se le proporcione a la persona voluntaria (paciente/voluntario sano).
Conservar todos los registros (procedimientos, lista de miembros, documentos presentados, actas y correspondencia) por el período predeterminado por la autoridad regulatoria y estar disponibles a su solicitud.